Project 3
Global Regulatory Solutions

醫療器材法規因地區而異，某個醫療器材在該國家被歸類為第Ⅰ類，但是同一個產品在其他國家，卻可能被歸類為第Ⅱ或第Ⅲ類，審查流程與準備資料就不同。

​

無論是醫療器材資料彙整、產品聲明、產品歸類、進出口法規等，公司應清楚掌握目標國家的市場資訊，避免對產品法規誤解造成風險，甚至付出高昂成本。

​

For Medical Devises business, product profile, registration dossier, formula card, product, product classification, product indication, licenses, vigilance and multiple importation/exportation regulations of sourcing and business market for each individual product shall be well-controlled to avoid risks elevated from mis-interpretation of local regulation that triggers higher cost (product cost, man-power and resources) and undesirable company risk. 

​

Project 3專注於醫療器材審查解決方案：

1. 根據產品目標市場與客戶充分溝通。

2. 分析目標國家審查法規，提供產品註冊建議。

3. 客製化易於閱讀的審查報告。

​4. 客戶清楚掌握產品在目標市場審查規定。